국내 대표 바이오의약품 제조회사인 셀트리온은 최근 캐나다 보건청(Health Canada)에 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 허가 신청을 완료했다고 2월 17일 밝혔다. 램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 항체 바이오의약품이다. 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)에서 판매 승인을 획득했다.
 
셀트리온에 따르면, 캐나다 보건청은 셀트리온이 EMA에 제출한 임상 데이터를 최종적으로 인정해 바이오베터 형태로 약 1년간 허가 심사를 진행할 예정이다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)에선 램시마SC를 ‘신약’으로 판단해 1·2상 임상을 면제했다. 작년 7월 3상 임상에 본격 돌입했다.
  
바이오업계에서는 미국과 캐나다를 포함한 북미(北美)지역 TNF-α 억제제 시장이 42조원 규모로 판단하고 있다. 이는 전세계 시장의 76%에 해당한다. 캐나다에서는 주정부차원에서 의료비 재정 절감을 위해 바이오시밀러 사용을 확대하는 상황이며, 예외적인 경우에만 오리지널 의약품 사용을 허용하는 ‘의무 전환 정책’을 추진하고 있다.
 
셀트리온 측은 “캐나다는 의료 재정 절감을 위해 바이오시밀러에 대해 지속적으로 우호 정책을 펴는 국가"라며 “최초의 인플릭시맙 SC 제형인 램시마SC 허가 후에는 순조로운 시장 진입이 예상된다"고 말했다.
 
동종 업계의 마크로젠도 악성 뇌종양인 ‘교모세포종 암 줄기세포 바이오마커’와 관련해 국내 특허를 취득했다고 2월 17일 밝혔다. 이번 특허는 교모세포종 암 줄기세포에서 특이적으로 나타나는 다수 유전자를 검출하고, 이를 암 진단 마커의 용도 및 항암제?억제제 스크리닝을 위한 용도로 제시하는 기술이다. 특허명은 ‘암 줄기세포 특이적 바이오마커’다.
 
마크로젠 연구팀은 우선 암 줄기세포를 생성하기 위해 특정 조건에서 교모세포종 세포를 배양했다. 배양된 교모세포종 세포에서 줄기세포 마커인 SOX2가 발현됐다. 이를 통해 연구팀은 교모세포종 세포가 암 줄기세포로 변환됐음을 확인했다. 이렇게 생성된 암 줄기세포를 마이크로어레이 방식으로 분석한 결과, 교모세포종 암 줄기세포의 존재를 예측할 수 있는 다수의 새로운 바이오마커를 발굴했다.
 
교모세포종은 가장 흔한 원발성(일차성) 뇌종양이다. 뇌종양 가운데 악성도가 가장 높다. 근본적인 치료법이 없는 대표적인 난치성 질환으로 알려져 있다. 마크로젠은 이번 특허를 기반으로 향후 암 줄기세포의 선택적 치료제 및 억제제 개발 사업을 위해 다국적 제약사와의 업무협력을 적극적으로 추진할 계획이다.
 
한편 JW홀딩스는 미국특허청(USPTO)에서 간단한 혈액검사만으로 췌장암을 조기에 발견할 수 있는 세계 최초 ‘다중 바이오마커 진단키트’ 원천기술 관련 특허를 취득했다. 해당 원천기술은 췌장암 초기와 말기 환자에서 각 발현되는 물질을 동시 활용해 암의 진행 단계별 검사가 가능한 진단 플랫폼이다. 지난 2017년 연세대 백융기 교수팀으로부터 기술이전을 받았다.
 
지금까지 췌장암 말기 환자에서 주로 반응하는 암 특이적 항원인 ‘CA19-9’를 검사하는 방법은 있었다. 하지만 초기 환자에서 나타나는 ‘CFB(보체인자B)’로 췌장암을 진단하는 원천기술을 보유한 회사는 세계에서 JW홀딩스가 유일하다. 앞서 JW홀딩스는 췌장암 조기진단 원천기술과 관련해 2016년 국내 특허에 이어 일본(2018년), 중국·유럽(2019년)에서 특허를 획득했다. 현재 자회사 JW바이오사이언스를 통해 CFB와 CA19-9를 포함하는 다중바이오마커 측정 키트와 진단알고리즘을 개발 중이다.