의료기기에 인공지능(AI) 기술을 접목하는 사례가 크게 늘고 있다. 뉴시스 보도에 따르면, 식품의약품안전처가 지난해 의료기기의 임상시험계획을 승인한 건수(107건)는 전년(88건) 대비 22% 늘었다. 인공지능(AI)과 가상현실(VR) 등 4차 산업혁명 기반 기술을 적용한 임상시험이 확대됐다. 의사의 진단을 보조하는 AI가 적용된 소프트웨어의 임상시험은 2018년 6건에서 2019년 17건으로, 3배 가까이 증가했다.
 
AI 기술이 적용된 대상질환도 2018년엔 전립선암 또는 유방암 진단으로 한정됐다. 하지만 작년에는 폐질환 분석, 요추압박골절과 치과질환 진단 등으로 다양화됐다. 최초로 체외진단 분야에 병리학적 진단을 보조하는 AI 기술이 적용됐다. 시야장애를 개선하기 위한 VR 기술이 적용된 의료용 소프트웨어도 새롭게 등장했다.
 
AI 의료기기는 진단에 필요한 검사의 종류·횟수를 줄여 적은 비용으로 신속하게 진단 가능한 장점이 있다. 시장 진입장벽이 낮아 관련 개발업체의 진출이 활발하다. AI 의료기기 개발업체는 2018년 4개소에서 2019년 13개소로 늘었다.
 
식약처는 “앞으로도 인공지능 의료기기의 임상시험이 지속적으로 증가할 것"이라고 내다봤다. 뇌질환 관련 의료기기 임상시험도 증가했다. 경도인지장애, 알츠하이머, 파킨슨병 등 다양한 뇌질환을 개선하기 위해 사용하는 의료기기의 임상시험 승인 건수가 2018년 10건에서 2019년 15건으로 증가했다. 2018년에는 전기 자극을 통해 치료에 도움을 주는 전기 자극장치가 주를 이뤘다. 2019년엔 초음파 자극기, 의료용전자기발생기 등으로 다양화됐다.