한국바이오협회 산하 체외진단기업협의회 소속사인 솔젠트, SD바이오센서, 코젠바이오텍, 씨젠 등 4개 기업이 개발한 코로나19 유전자검사시약이 모두 질병관리본부에서 긴급사용 승인을 받았다. 이들 제품은 유전자 증폭(PCR) 분자 진단 기술에 근거해 코로나19 바이러스를 검출하는 방식의 체외진단용 의료기기다.
 
앞서 질병관리본부는 지난 2월 27일 공고를 통해 솔젠트의 ‘DiaPlexQTM Novel Coronavirus(2019-nCoV) Detection Kit’과 SD바이오센서의 ‘STANDARD M n-CoV Real-Time Detection Kit’를 코로나19 검사시약으로 승인했다고 밝힌 바 있다. 코젠바이오텍과 씨젠은 각 4일, 12일 코로나19 바이러스 유전자검출검사를 위한 검사시약으로 긴급사용 승인을 받았다.
 
한국바이오협회 측은 “이들 4개 기업 외에도 많은 기업이 긴급사용승인을 신청하고 그 결과를 기다리고 있으나 질병관리본부의 업무가 급증해 신청 검토절차가 다소 지연되고 있다"며 “승인 대기 중인 신청서류가 조속히 검토돼 코로나19 확산을 방지하는 데 기여하길 바란다"고 밝혔다. 아울러 “무증상의 잠복기가 긴 환자를 대상으로 한 검사 및 대량의 신속한 진단을 위해선 분자진단을 보완할 수 있는 항체신속진단 제품과 같은 보조적 1차 스크리닝 방안에 대해서도 검토가 필요하다"고 전했다.