|
식품의약품안전처는 5월 26일 이들 31개 품목의 제조·판매를 잠정적으로 중지하고 처방을 제한한다고 밝혔다. 이번 발표는 작년 12월 해외에서 메트포르민의 NDMA 검출 이슈가 나온 후 식약처가 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과다. 사진=식약처 |
국내에 유통되고 있는 당뇨병 치료 성분 ‘메트포르민’이 들어 있는 31개 품목이 판매중지됐다. 해당 품목에서 발암 추정물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 초과해 검출됐기 때문이다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질로 최근 1~2년 간 고혈압 약, 위장약 등에서 검출되며 해당 제품들이 판매중지됐다.
식품의약품안전처는 5월 26일 이들 31개 품목의 제조·판매를 잠정적으로 중지하고 처방을 제한한다고 밝혔다. 이번 발표는 작년 12월 해외에서 메트포르민의 NDMA 검출 이슈가 나온 후 식약처가 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과다. 뉴시스에 따르면, 유통 완제의약품 288개 품목 중 수입한 34개 품목은 모두 잠정관리 기준 이하였고 국내 제조 254개 품목 중 31개 품목은 잠정관리 기준을 초과했다.
이들 31개 품목의 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘10만명 중 0.21명’ 수준으로, 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)에 따르면 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우 무시 가능하다.
식약처는 “일부 품목에서만 초과 검출돼 대다수 환자에게는 영향이 없는 상황"이라며 “해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이므로 환자들은 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말아달라"고 당부했다.
한편, 현재 31개 품목을 복용 중인 환자 수는 총 26만명으로 알려졌다. 정부는 5월 26일 자정부터 해당 의약품이 처방·조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방?조제를 차단했다. 건강보험 급여 적용도 정지시켰다.
식품의약품안전처는 5월 26일 이들 31개 품목의 제조·판매를 잠정적으로 중지하고 처방을 제한한다고 밝혔다. 이번 발표는 작년 12월 해외에서 메트포르민의 NDMA 검출 이슈가 나온 후 식약처가 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과다. 뉴시스에 따르면, 유통 완제의약품 288개 품목 중 수입한 34개 품목은 모두 잠정관리 기준 이하였고 국내 제조 254개 품목 중 31개 품목은 잠정관리 기준을 초과했다.
이들 31개 품목의 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘10만명 중 0.21명’ 수준으로, 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)에 따르면 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우 무시 가능하다.
식약처는 “일부 품목에서만 초과 검출돼 대다수 환자에게는 영향이 없는 상황"이라며 “해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이므로 환자들은 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말아달라"고 당부했다.
한편, 현재 31개 품목을 복용 중인 환자 수는 총 26만명으로 알려졌다. 정부는 5월 26일 자정부터 해당 의약품이 처방·조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방?조제를 차단했다. 건강보험 급여 적용도 정지시켰다.
ⓒ 서울스트리트저널 무단 전재 및 재배포 금지